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    特殊医学用途配方食品知识汇总

    发布者: 小知专题 | 发布时间: 2022-11-24 10:47| 查看数: 39| 评论数: 0|帖子模式

    2015年修订的《中华人民共和国食品安全法》将保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品归为“特殊食品”,并要求对其进行严格监管。
    其中规定特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门(2018年修订为“国务院食品安全监督管理部门”)注册。按此要求,原国家食品药品监督管理总局(CFDA)2016年发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》和相关配套文件,对特医食品注册作出了具体规定。

    特医食品定义




    我国的食品安全国家标准《特殊医学用途配方食品通则》将特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)定义为“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品”。并规定此类食品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。

    特医食品分类


    我国的特医食品包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品,分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品三大类。2019年,国家市场监督管理总局先后发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》和糖尿病、肾病、肿瘤三种特定全营养配方食品临床试验技术指导原则。截至2022年8月,已通过CFDA/国家市场监督管理总局注册的特医食品一共88个。

    美国、欧盟、日本是如何定义特医食品


    国外主要发达国家和国际组织对特医食品的定义与范围、相关法规标准和管理要求不完全一致。在美国,特医食品被称为“医用食品”,属于“特殊膳食用食品”大类。美国食品药品监督管理局(FDA)是医用食品的主要监管机构。国际食品法典委员会(CAC)和欧盟对特医食品的规范名称也是“特殊医学用途配方食品(FSMP)”,并亦将其纳入特殊膳食用食品大类进行管理。在日本,特医食品属于特殊用途食品中的病人用食品,上市前需通过审批。日本病人用食品相关法规标准制定和注册审批均由厚生劳动省负责,监管则由都道府县和消费者厅等承担。
    百科文章来源于网络

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